Los servicios por contrato en la industria farmacéutica o contract manufacturing organization (CMO), resultan muy eficientes para el mercado, debido a que la subcontratación de manufacturas o servicios que le permite a la empresa solicitante, reducir costos, pudiendo de esta forma redirigir parte de su capital ahorrado en nuevos recursos corporativos. Junto a lo anterior, con el servicio de CMO se evita otro tipo de grandes gastos, como son la infraestructura y maquinarias, puesto que la organización (CMO) ya posee las implementaciones necesarias para el proceso de fabricación. Un alivio para la compañía, especialmente para aquellas que se encuentran en crecimiento, que, por lo general, suelen mantener una alta gama en tecnología pero no cuentan con el capital necesario para cubrir todo el proceso de fabricación y desarrollo de sus medicamentos.
Reducir costos
Con el apoyo de las CMO, la empresa contratante reduce de manera considerable algunos riesgos asociados a la pronta comercialización de nuevos fármacos, evitando costosas instalaciones e inversiones operativas concomitantes, además de flexibilizar el proceso de fabricación, según la demanda de productos comerciales, ya sea ampliando o reduciendo la producción, satisfaciendo la necesidad dedicada de sus clientes. Además de contar con una continua modificación en sus demandas de fabricación de especialidades, las cuales pueden variar entre biológicos, medicamentos parenterales, formulaciones transdérmicas y liberación controlada, entre otras, que cada vez son más requeridas.
Control de calidad
Una vez que un CMO cubre esta necesidad indumentaria, avanza fácil y estratégicamente con otros apoyos a la empresa, por ejemplo, la mantención y control de calidad del producto a comercializar, para ser aprobado en un exigente entorno regulatorio. Muchas empresas emergentes en fármacos, no cuentan con el personal mínimo calificado ni la experiencia para seguirle el ritmo a las prácticas de fabricación de mejor evaluación, así como tampoco poseen las instalaciones con los equipos necesarios para la especialización del proceso. Frente a esta situación, una contract manufacturing organization propone un abanico de oportunidades respecto al ofrecimiento de variadas opciones de procesos de fabricación, capacidades internas que no posee la empresa, experiencia calificada tanto para cumplimiento de reglas normativas y la propia fabricación. También suma los necesarios y exigentes equipos especializados e instalaciones de producción de última generación que le brindará una experiencia de producción de alta calidad y satisfacción a la demanda.
Entonces, con la subcontratación de manufacturas, se evita sustanciales errores de producción que puedan costar la inversión de la empresa emergente, y siendo un significativo ahorro de capital monetario y mano de obra en un mediano y largo plazo.
Certificaciones
Un punto de extremo cuidado al seleccionar a un CMO, es verificar las certificaciones de buenas prácticas de manufactura (GMP por sus siglas en inglés) con las que cuente, especialmente para aquellas donde los mercados son altamente regulados. En el caso de las plantas de manufactura de Grünenthal en Latinoamérica (Ecuador y Chile), estas cuentan con certificaciones otorgadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia, el Instituto de Salud Pública (ISP) en Chile, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Además, el resto de nuestros sitios de fabricación en Europa contamos con la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) por la FDA en Estados Unidos, la Agencia Fiscalizadora del Fármaco en Italia, la RP en Alemania, la Europa Swissmedic en Suiza, la Administración de Comida y Alimentos de Corea, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en Japón, el Ministerio de Salud de Turquía, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudí, el Ministerio de Salud de la República de Kenia y de la Autoridad Sanitaria de Rusia.
Nuestros antecedentes
En Grünenthal Pro poseemos más de 40 años de experiencia en el rubro de manufactura de medicamentos y servicios para la industria de empaque y servicios logísticos, cinco plantas de producción en Europa y Latinoamérica, y presencia en un centenar de países. Somos una empresa que ofrece un servicio completo y a largo plazo de manufactura, abarcando desde la producción de APIs (Ingredientes Farmacéuticos Activos) hasta productos terminados en una amplia cartera de fabricación, que incluye el desarrollo, lanzamiento, almacenamiento y la distribución de los medicamentos, todo con tecnologías de vanguardia para garantizar altos estándares de calidad en la producción y una mejora continua acorde a la evolución de la industria.
Referencias:
Mueller, O., & Mintz, C. (2012). The Benefits of Contract Manufacturing. Recuperado 25 de junio de 2021, de https://www.pharmaceuticalonline.com/
Grünenthal PRO. (s. f.). Your Benefits | Grünenthal PRO. Recuperado 28 de junio de 2021, de https://www.grunenthal-pro.com/your-benefits
IDBS. (2018, 5 abril). Choosing the Right Contract Manufacturing Organization (CMO). Recuperado 28 de junio de 2021, de https://www.idbs.com/2018/04/choosing-the-right-contract-manufacturing-organization-cmo/